Na manhã de segunda-feira, as empresas farmacêuticas Pfizer e BioNTech anunciaram os resultados de um ensaio clínico testando sua vacina covid-19 em crianças entre as idades de 5 e 11 anos. Eles afirmam ter descoberto que a vacina era segura e gerou uma resposta imune robusta nos participantes, sinalizando sua eficácia. As descobertas ainda não foram divulgadas ao público, mas as empresas planejam enviar os dados em breve aos reguladores nos Estados Unidos e em outros lugares para garantir a autorização da vacina para crianças nessa faixa etária.
Pfizer/BioNTech’s A vacina foi a primeira a obter autorização de emergência nos EUA no inverno passado e, desde então, se tornou a primeira a ser totalmente aprovada pela Food and Drug Administration para todos os americanos com mais de 16 anos. No início deste ano, a vacina também foi autorizada para crianças entre 12 anos e 16, e a Pfizer declarou que buscaria autorização para crianças menores antes do final de 2021.
Outros países , incluindo Cuba e Camboja, autorizaram ou aprovaram recentemente o uso de vacinas covid-19 para crianças como você ung com 2 anos de idade, mesmo que a Organização Mundial da Saúde tenha aconselhado os países a se conterem por enquanto. A OMS e outros (incluindo o FDA ) notaram que os dados simplesmente não são Ainda não existe para garantir a segurança da vacina para crianças menores de 12 anos, mas esses países argumentaram que os riscos de permitir que as crianças continuem a contrair covid-19 superam quaisquer riscos potenciais da vacinação. Portanto, as novas descobertas da Pfizer são especialmente importantes, já que são os primeiros dados de um ensaio fundamental de uma vacina a serem apresentados para crianças entre 5 e 11 anos.
O ensaio de Fase 2/3 envolveu mais de 2.200 crianças entre essas idades nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha, que receberam uma versão de baixa dosagem da vacina dupla. A dosagem era um terço do que é dado aos adultos. Nessas crianças, a vacina foi considerada segura, disse a empresa. Não houve casos relatados de miocardite, por exemplo, um potencial risco raro visto mais comumente em homens mais jovens e adolescentes do sexo masculino que tomaram uma vacina de mRNA. Além disso, foi dito que os participantes tinham níveis de anticorpos neutralizantes semelhantes aos observados em pessoas vacinadas com idades entre 16 e 25 anos, indicando que a vacina deve ser igualmente eficaz em fornecer proteção contra doenças e morte para essas crianças.
“Os resultados dos testes fornecem uma base sólida para buscar a autorização de nossa vacina para crianças de 5 a 11 anos de idade, e planejamos submetê-los ao FDA e outros reguladores com urgência”, disse Albert Bourla, CEO e presidente da Pfizer, em um declaração .
É importante observar que esses resultados ainda não foram examinados por cientistas externos, uma etapa crucial para avaliar qualquer pesquisa científica. E alguns especialistas já trouxeram algumas perguntas que ainda não foram respondidas. Por exemplo, a Pfizer conduziu um ensaio de Fase I menor para crianças dessas idades testando três dosagens, antes de decidirem usar a atual, a dosagem mais baixa avaliada (uma dosagem ainda menor está sendo usada em seus ensaios para crianças menores de 5 anos). Portanto, vale a pena saber se houve algum sinal de redução da segurança nos grupos de dose mais alta. Outra questão é se os níveis de anticorpos medidos neste ensaio são realmente um proxy preciso da eficácia da vacina no mundo real contra covid-19 entre essas crianças.
Algumas dessas preocupações só serão abordadas com o tempo, se e uma vez que a vacina seja autorizada para crianças nessa faixa etária, enquanto outras podem ser respondidas assim que os dados do ensaio clínico forem disponibilizados aos reguladores e, por extensão, ao público. Mas, por enquanto, as coisas parecem positivas. Reuters relatou no início deste mês que as vacinas para crianças de 5 a 11 anos poderiam ser autorizadas já no próximo mês. Enquanto isso, a Pfizer disse que planeja apresentar dados sobre seus ensaios em crianças de 2 a 6 anos e de 6 meses a 2 anos até o final de 2021.
